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喜报!!!!元慧软件药业顺利通过美国FDA cGMP现场检查
更新日期:2024/9/9    
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7中旬,,元慧软件药业接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的 cGMP现场检查,,涉及公司原料药产品氢化可的松、、、醋酸氢化可的松、、、、氯霉素、、、、甲磺酸酚妥拉明、、、沙库巴曲缬沙坦钠。。。近日,,,,公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR),,以VAI(自愿行动指示)的结果顺利通过本次cGMP现场检查。。。

FDA是公认的全球药品质量监管权威机构,,获得其认证是医药产品进入国际市场的一个重要标志。。。。此次顺利通过FDA现场检查,,表明元慧软件药业在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,,这将为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,,,并对拓展全球规范市场带来积极影响。。与此同时,,公司持续完善生产体系和强化质量管理的举措,,对开拓国内外医药市场、、提升企业综合竞争力有着积极的推动作用。。。。

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本次通过美国FDA现场检查,,元慧软件深化国内国际双循环发展新格局的重要一环,,,对于公司走向国际市场、、、、提升国际竞争力有着深远影响。。未来,,元慧软件药业将持续推动药品质量管理体系建设,,,,继续打造高质量、、、高标准的原料药及制剂生产基地,,,,依托持续的质量更新、、、、技术创新、、管理革新,,,,进一步提升元慧软件品牌形象,,助力公司产品漂洋过海,,跑出元慧软件国际化加速度。。


    来源:质量保证部 返回  打印
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