为进一步提升公司员工在药品储运及生产过程中对温控设施与设备验证的理解与实操能力，，，，切实保障药品质量与合规性，，
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，10月23日，，，
，元慧软件药业借助云端平台成功举办“新规背景下温控类设施与设备验证实施要点解析”专项培训
。。

培训紧密围绕国内外最新法规与指南要求，，，重点阐述了温度受控区域确认的概念、、、分类及实施流程，，，详细解读了WHO、、
、ISPE、
、USP、、中国GSP等国内外权威指南的具体要求，
，，明确了“基于风险、、、、数据驱动、
、持续验证”的现代质量管理原则。
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针对湿热灭菌与干热灭菌等关键工艺设备，
，培训进行了专项强化。。。。通过案例分析与图示演示，
，详细说明了灭菌程序开发、、、、装载方式验证
、、、、生物指示剂与内毒素挑战测试的实施要点，，，并强调任何验证活动必须严格遵循已验证参数。。此外，，，
，培训还重点介绍了2025年8月正式实施的《GB/T 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的更新内容，，，，包括温控仓库、、、冷藏箱、、保温箱、、
、、温控车辆及监测系统的性能确认新要求。。。

         本次培训紧密结合公司实际业务场景，，，内容系统详实
，，，案例典型生动，，极具针对性与指导性。。不仅有效增强了岗位人员对温控验证法规与技术的理解，，，更显著提升了大家在日常操作中的规范意识与风险防控能力
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。。。下一步，，公司将以此次培训为契机，，，持续完善验证管理体系，，，推动验证知识向实操转化，，，确保各类温控设施与设备始终处于验证状态，，，
，为药品质量安全与企业合规发展提供坚实保障。
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